上海时羿生物工程有限公司

时羿-生物制药级软管供应商美国AdvantaPure& NewAge和英国AFLEX中国区总代理

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Single use system 生物制药一次性系统


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无菌硅胶套件(一次性系统SUS)--专注于制药和生物技术处理应用AdvantaPure一次性系统(SUS)简化了清洗灭菌审核程序,一次使用之后就废弃。如果客户采用我们的SUS系统就很大程度上可以避免由于设备灭菌而带来的生产过程的中断,降低产品受污染风险,从而提高生产效率.

此系统需要根据具体客户进行量身定制,系统组件为蠕动泵的液体输送配备了符合ClassVI级的铂金硫化硅胶管或生物级软管,并且提供相关软管接头、胶塞、容器盖、过滤器、样本袋、溶液瓶、标签和其他用于信息追踪的组件。

可以套件中加入流量计,压力计,温度计,PH值,UV等,并提供完整验证文件!

SUS不可以用于身体移植用途,也不可以用于持续的蒸汽输送。

 产品特点

•  根据客户的要求具体定制系统的各组件

•  降低了用户由系统装配而引起的人力成本和时间

•  降低了生产过程中的交叉污染风险

•  无需进行系统设备的清洗灭菌,从而节省了能源与资源的支出

•  由于不需要进行设备的清洗灭菌,也减少了生产过程中断的发生几率

•  与硬连接组装设备相比,SUS装配灵活、快速

•  与硬连接系统相比,SUS系统降低了开发成本

•  系统所有部件的组装都是在符合ISO标准CLASS 7规范的洁净室里完成(颗粒数10000级以下)

•  可进行伽马射线操作

•  可根据袋子上的批号或识别码进行文件记录与检索

•  文件化质量控制

•  用有经验丰富的工程师来为客户提供技术帮助

•  软管与硅胶连接件使得与液体接触的所有组件材质单一、无动物衍生物

•  可根据客户的要求对整套系统组件进行一个完整的验证

 RFID标签作为备选项,可以作为识别系统各部件的方法加入整个系统中。为系统从创建到实施提供可靠的电子数据存储与状态记录

 

构建你自己的SUS系统---硅胶管

稳定的铂金硫化透明硅胶管和编织软管全部在洁净室中生产,AdvantaPure专门为制药和生物技术应用领域开发生产了这两种软管。     这两种硅胶软管(APST和APSH)经过了大量物理、化学和生物检测,达到USP Class VI、FDA CFR 177.2600、ISO 10993,NSF 51、欧洲药典 3.1.9和3A的标准.
APST的适用尺寸范围: 0.03-----1寸
APST的适用尺寸范围: 0.063-----1寸

 

 AdvantaFlex生物制药级TPE软管(热塑性橡胶软管,热封管,焊接管)

  AdvantaFlex专注于客户在流体处理的过程中所需要一种柔软、半透明、可灭菌消毒、可热封、可焊接的生物软管。AdvantaFlex的所有这些特性使得此款软管比普通的蠕动泵.软管更耐用。
AdvantaFlex经过了无动物衍生物成分认证,非常适合无菌管道的焊接连接操作,可以减少使用无菌接头而带来的花费,而且降低了介质的与管件连接接触面。这种软管由符合FDA标准的原料生产,符合ISO与USP的很多规范标准,这包括CLASSVI和欧盟药典3.2.2.1标准     适用尺寸范围:1/8寸---1寸

注塑硅胶歧管

  一次性注塑硅胶歧管可以提供一个无缝的流体输送过程,保证软管与连接之间不会有流体泄露。注塑接头有Y型、T型、十字型、异径接头,卡盘接头和MINI卡盘接头,所有接头材质都是铂金硫化硅胶,这就保证了整个系统都可以与输送介质进行接触。连接部分尺寸根据样式而不同。 适用尺寸范围:0.188寸----1寸

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