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浅谈软管溶出物检测

返回列表 来源:时羿小编 浏览:1026 发布日期:2020-06-18 03:41:01【

随着塑料制品在制药行业的使用范围逐渐扩展,监管部门对其安全性也日益关注,特别是溶出物对产品质量的影响。为了评估橡塑料品对产品的溶出影响,生产厂家一般会按照比较公认的标准进行EXTRACTABLE(溶出物)实验。目前参考比较多的标准有两个,一个是BPOG 发布的标准,一个是USP 665/1665 征询稿。现在我们对这两个标准,针对我们的软管行业,进行一个简单的解读。

 

一个完整的具有参考价值的溶出物报告应该分为以下几个部分:

 

  1. 样品的处理:厂家可根据实际使用情况,决定是否对样品在测试前进行灭菌处理。如果实际使用时,产品会进行辐射灭菌或高压灭菌,那一个在产品灭菌后进行的溶出报告则更接近实际工况,也更具参考价值。灭菌条件一般要比实际工况严苛。
  2. 溶剂的选择:

BPOG

USP 665/1665

50% 乙醇溶液

50% 乙醇/水,1:1, V/V

0.1M H3PO4 , PH1.6

0.2 M KCl/ 0.2 N HCI,PH3

0.5N NaOH,   PH13.3

磷酸盐缓冲液, PH10

WFI

 

1% PS 80 (2018 取消)

 

5M NaCI (取消)

 

有的厂家谨慎起见,还会根据自己的使用工况,增加其它的溶剂。

 

  1. 时间点的选择:

 

BPOG

30分钟(取消),3天,21天,70天

 

USP则针对不同的塑料制品提出了不同的检测时间点的要求,举例如下:

产品

时间点

1天

7天

21天

存储容器

 

 

×

反应袋

 

 

×

搅拌袋

×

 

 

软管

 

 

×

灌装针

×

 

 

无菌连接

 

×

 

 

  1. 实验温度的选择:

BPOG

USP 665/1665

30分钟 室温, 其它时间点 40摄氏度

 40摄氏度

 

  1. 提取方式的选择:静置,振荡,循环
  2. 样品面积/溶液体积比: 1:1 - 6:1
  3. 检测手段:

 

检测方法

检测目的

LC-UV- MS, 液质色谱联用

NOV, 非挥发性物质

DI-GC- MS, 直接进样气质联用

SVOC, 半挥发性物质

Head Space, GC-MS, 顶空气质联用

VOC, 挥发性物质

ICPMS

元素

FTIR

官能团

PH值,TOC

 

 

上海时羿生物工程有限公司销售的美国ADVANTAPURE硅胶软管和英国AFLEX特氟龙软管,均可提供一整套验证文件以支持制药企业进行安全性评估. 该套验证文件包括但不限于:USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等,均由第三方实验室测试并出具;特别可提供由权威试验机构按照BPOG标准进行的溶出物检测报告。

 

 

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