上海时羿生物工程有限公司

时羿-生物制药级软管供应商美国AdvantaPure& NewAge和英国AFLEX中国区总代理

>>服务热线400-605-6578

资讯默认广告

 

如何选择符合药品一致性评价要求的制药用软管

返回列表 来源:时羿小编 浏览:966 发布日期:2020-06-15 09:43:29【

随着药监局和药监局审评中心发布相关文件,注射剂一致性评价终于启动!

5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中,对硅胶管和直接接触药液的容器明确提出了进行相容性研究的要求。

为符合最新的要求,药企在选择软管品牌时,建议必须考虑供货品牌是否可提供相关验证文件,特别是是否可以提供第三方实验室出具的全面合格的检测报告。

   上海时羿生物工程有限公司销售的美国ADVANTAPURE硅胶软管和英国AFLEX特氟龙软管,均可提供一整套验证文件以支持药企通过一致性评价。 该套验证文件包括但不限于:USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等,均由第三方实验室测试并出具;特别可提供由权威实验机构进行的按照BPOG标准进行的溶出物检测报告。