随着塑料制品在制药行业的使用范围逐渐扩展，监管部门对其安全性也日益关注，特别是溶出物对产品质量的影响。为了评估橡塑料品对产品的溶出影响，生产厂家一般会按照比较公认的标准进行EXTRACTABLE（溶出物）实验。目前参考比较多的标准有两个，一个是BPOG 发布的标准，一个是USP 665/1665 征询稿。现在我们对这两个标准，针对我们的软管行业，进行一个简单的解读。

一个完整的具有参考价值的溶出物报告应该分为以下几个部分：

1. 样品的处理：厂家可根据实际使用情况，决定是否对样品在测试前进行灭菌处理。如果实际使用时，产品会进行辐射灭菌或高压灭菌，那一个在产品灭菌后进行的溶出报告则更接近实际工况，也更具参考价值。灭菌条件一般要比实际工况严苛。
2. 溶剂的选择：

有的厂家谨慎起见，还会根据自己的使用工况，增加其它的溶剂。

3. 时间点的选择：

USP则针对不同的塑料制品提出了不同的检测时间点的要求，举例如下：

4. 实验温度的选择：

5. 提取方式的选择：静置，振荡，循环
6. 样品面积/溶液体积比： 1：1 - 6：1
7. 检测手段：

上海时羿生物工程有限公司销售的美国ADVANTAPURE硅胶软管和英国AFLEX特氟龙软管，均可提供一整套验证文件以支持制药企业进行安全性评估. 该套验证文件包括但不限于：USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等，均由第三方实验室测试并出具；特别可提供由权威试验机构按照BPOG标准进行的溶出物检测报告。

详细信息请致电上海时羿销售团队